2025年4月25日-27日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)專家組對廣州安必平醫學檢驗實驗室進行ISO15189醫學實驗室質量和能力認可現場監督評審工作。在為期3天評審過程中,評審專家組對實驗室的質量管理體系、組織病理、細胞病理、分子病理及風險管理等內容進行了嚴格、細致的檢查與考核,對實驗室的質量體系運行情況、技術能力及操作規范給予了認可,并一致認為廣州安必平醫學檢驗實驗室達到了CNAS ISO15189認可的要求,順利通過ISO15189醫學實驗室現場評審。
此次評審由廣東省中醫院徐寧教授擔任評審組長,北京協和醫院王文澤教授、中山大學腫瘤防治中心盧佳斌教授、中國醫學科學院腫瘤醫院張智慧教授任技術評審專家。
4月25日上午,專家評審組召開了ISO15189醫學實驗室認可現場評審首次會議。廣州安必平醫藥科技股份有限公司董事長蔡向挺先生,廣州安必平醫學檢驗實驗室總經理鄧喆鋒先生、實驗室主任、技術負責人、質量負責人、各專業組負責人及技術骨干等人員參加了本次會議。會議由專家評審組組長徐寧教授主持。
會上,徐寧教授介紹了評審組專家成員和分工,詳細說明了評審的目的、內容、流程及相關要求。安必平董事長蔡向挺先生代表公司致歡迎辭,強調我們將珍惜此次評審和學習機會,積極配合評審專家組的工作,認真記錄評審專家提出的寶貴意見和建議,以評促改,以更高標準助力實驗室高質量發展。質量負責人匯報了廣州安必平醫學檢驗實驗室質量管理體系建立和運行情況。
首次會議后,專家評審組首先參觀查驗了實驗室各項工作流程情況,隨后分別對各專業組實際運行情況進行細致檢查及考核。評審專家秉持著客觀、公正、平等、保密的原則,根據新版認可準則及其應用要求,查閱各部門體系文件及相關記錄,從人員管理、檔案管理、信息管理、安全管理、風險管理、儀器設備使用、試劑耗材使用等方面對實驗室全流程運行情況進行考察。通過現場試驗、人員能力評估、授權簽字人考核等方式,對實驗室的質量管理體系及相關文件的符合性及有效性進行綜合評價。
在4月27日末次會議上,徐寧教授、王文澤教授、盧佳斌教授、張智慧教授分別對評審中發現的主要問題進行了反饋,并給出了優化整改建議。徐寧教授代表評審專家組宣布:廣州安必平醫學檢驗實驗室根據CNAS-CL02:2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》及其他相關文件,建立了完善的質量管理體系并運行有效,組織結構清晰,職責分配合理,綜合服務水平能夠很好地滿足臨床和患者的需求,通過了現場監督評審,向CNAS推薦維持實驗室認可。
安必平董事長蔡向挺先生對專家評審組3天的嚴格審查、辛勤工作及悉心指導表示感謝,并表示以此次監督評審是獲得認可后的第一次全面檢查,實驗室將以此為抓手,針對存在的問題,不斷深化質量管理體系的優化工作,為臨床及廣大患者提供更為優質的病理檢查服務。最后,蔡向挺先生作總結發言,他表示本次評審組專家充分展現了自身的專業性,站在病理學科發展的角度,提出了非常多的建設性意見,表示集團將全力支持廣州安必平醫學檢驗實驗室的建設與發展。
廣州安必平醫學檢驗實驗室將以此次ISO15189現場評審為契機,繼續秉承“質量、公正、服務、改進”的質量方針,依據認可準則,不斷完善流程和制度,在實驗室管理、檢驗質量、服務能力等方面實現質的飛躍,為臨床醫療和患者提供更可靠的檢驗結果、更高效優質的服務,為醫院高質量發展貢獻應有的力量。
ISO(International Organization for Standardization,國際標準化組織)是全球最大最權威的標準化組織,已在各個領域制定和頒布了萬余條國際標準。ISO15189質量管理體系是對醫學實驗室質量和能力的專用要求,是當前指導醫學實驗室建立和完善先進質量管理體系的最適用標準,也是實驗室生物安全管理的重要依據。CNAS是我國對醫學實驗室進行ISO15189認可的唯一權威機構。廣州安必平醫學檢驗實驗室通過CNAS認可,意味著實驗室的病理檢查報告將在國際實驗室以及亞太地區實驗室認可合作組織多邊互認協議成員國中得到認可,具有國際權威性和公信力。

